EU-Verordnung soll Arzneimittel-Versuche an Menschen ohne deren Zustimmung erleichtern

erschienen bei Cognito-Magazin

von Raphael B. Ebler

Die EU plant, die ethischen Hürden für Arzneimittelversuche am Menschen drastisch zu senken und den Patientenschutz damit deutlich zu schwächen.

Versuchslabor, Foto: Magnus Manske, Lizenz: CC BY 1.0

Versuchslabor, Foto: Magnus Manske, Lizenz: CC BY 1.0

Die EU-Ethikkommissionen, welche bislang zwingend bei Arzneimittelstudien ihr OK geben mussten, sollen laut einem Entwurf der EU bald ersatzlos wegfallen. Ethische Standards, die bisher bei Arzneimittelversuchen angelegt wurden, sollen deutlich reduziert werden. Studien sollen dann nur noch von den Arzneimittelbehörden der jeweiligen EU-Nationen überprüft und genehmigt werden müssen. Dies macht es für die Pharmaindustrie leichter, neue Medikamente am Menschen zu testen.

Der Entwurf zur „Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ [1] der EU-Kommission soll die bisherige Richtlinie für Arzneimitteltests ersetzen. Dabei stehen ganz offen rein wirtschaftliche Faktoren als Maßgabe an. In dem Papier heißt es, „dass die EU ein für die Durchführung klinischer Prüfungen interessanter Standort bleibt“.

Auch besonders schutzbedürftige Personen könnten bei einem Inkrafttreten der neuen Verordnung für “wissenschaftliche Interessen” missbraucht werden. So sollen Minderjährige und Komapatienten ohne Einwilligung ihrer Angehörigen für wissenschaftliche Studien als Versuchspersonen eingesetzt werden können, wenn Ärzte dies, unter bestimmten Umständen, für notwendig erachten. Neue, noch ungeprüfte Medikamente könnten so ohne Einflussnahme und Zustimmung der betreffenden Personen oder deren gesetzlichen Vertretern an den Patienten eingesetzt werden, um deren Wirksamkeit auszutesten.

Hierbei wird das Eigeninteresse des Patienten und der potentielle Nutzen der Behandlung für den Patienten hinter dem „erwarteten therapeutischen Vorteil und Nutzen für die öffentliche Gesundheit“ anstehen. Die Fristen zur Erlaubniserteilung der Durchführung einer Studie durch die Arzneimittelbehörden sollen drastisch verkürzt werden. Die Behörden müssten künftig innerhalb von nur zehn Tagen nach Antragstellung der Pharmaindustrie über die Genehmigung einer Studie entscheiden, in Ausnahmefällen bis zu 30 Tage. Diese Frist macht es beinahe unmöglich eine eindringliche Untersuchung der Risiken und Nutzen eines neuen Medikamentes abzuwiegen.

Der Bundesärztekammer geht dies deutlich gegen den Strich. In einer Stellungnahme verurteilte sie, laut der taz, die neue Verordnung als feindlich gegenüber ethischen Prinzipien:

„In der konkreten Umsetzung wird der Verordnungsentwurf zentralen ethischen Prinzipien und ärztlichen Überzeugungen nicht mehr gerecht“.

Auch der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen geht gegen die Verordnung auf die Barrikaden:

„Die Neuregelungen brechen mit international anerkannten ethischen Standards.“ [2]

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